Rejestracja Produktów, Produkcja i Życie Produktów na Rynku

Mając na uwadze złożony charakter zagadnień prawnych związanych z wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, wspieramy naszych Klientów wiedzą i praktycznym doświadczeniem w celu umożliwienia ich najbardziej efektywnego obrotu. Doradzamy w zakresie wyboru optymalnej procedury rejestracyjnej oraz w zakresie projektowania wszelkich aspektów funkcjonowania produktów na rynku.

Oferujemy obsługę w następujących obszarach:

• Pomoc prawna w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej oraz odpowiednich powiadomień, a także reprezentacja w postępowaniach związanych z uzyskiwaniem decyzji administracyjnych związanych z wprowadzeniem do obrotu produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych
• Doradztwo w zakresie nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem stosowania produktów, w szczególności w zakresie Pharmacovigilance (PV lub PhV) obejmujące pomoc przy tworzeniu procedur operacyjnych, bieżące wsparcie, okresowe szkolenia pracowników z procedur, przygotowanie do audytu/inspekcji i reprezentowanie w postępowaniach związanych z Pharmacovigilance
• Doradztwo przy wycofania produktów z obrotu
• Pomoc prawna w zakresie realizacji kontraktów produktów leczniczych, w tym przygotowanie, analizowanie i weryfikowanie umów
• Wsparcie w zakresie reprezentacji z organami nadzoru, w tym aktywne wsparcie przy różnego rodzaju inspekcjach