Badania Kliniczne
Sektory / Farmaceutyka i Ochrona zdrowia
Zespół Kochanski & Partners świadczy usługi doradztwa prawnego na rzecz podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne, na wszystkich etapach tych badań. Zapewniamy doradztwo kryzysowe, w szczególności identyfikację ryzyk oraz wyjaśnianie zasad odpowiedzialności CRO, badacza, ośrodka, sponsora.
Oferujemy obsługę w następujących obszarach:
- Opracowanie, opiniowanie projektów i negocjowanie umów związanych z prowadzeniem badań klinicznych i ich nadzorowaniem, w tym umów na prowadzenie badań klinicznych (pomiędzy sponsorem, CRO, jak również umów z badaczami), umów ubezpieczenia oraz w zakresie finansowania badań klinicznych
- Doradztwo w związku z postępowaniami przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) w sprawach dotyczących Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
- Opiniowanie zagadnień prawnych pojawiających się w trakcie prowadzenia badań klinicznych, w szczególności w zakresie regulacji badań klinicznych, praw uczestników badań klinicznych, jak również w związku z wystąpieniem zdarzeń i działań niepożądanych, odpowiedzialnością za szkodę oraz inspekcji badań klinicznych
- Doradztwo w zakresie stosowania zasad ochrony danych osobowych przetwarzanych w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi
- Doradztwo w zakresie zgodności dokumentacji medycznej