Zaznacz stronę

Uproszczone regulacje prawne dotyczące środków do dezynfekcji w okresie epidemii wirusa SARS-COV-2

Środki do dezynfekcji (produkty biobójcze) – pozwolenie tymczasowe

W związku z epidemią wirusa SARS-CoV-2w Polsce zwiększyło się zapotrzebowanie na środki do dezynfekcji, które stanowią produkty biobójcze. Wobec tego wprowadzono specjalne, uproszczone zasady dopuszczania do obrotu takich produktów.

Z uwagi na wystąpienie w Polsce stanu zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („Prezes URPL”) w ramach odstępstwa od standardowych, czasochłonnych procedur, związanych z rejestracją produktów biobójczych, wprowadził możliwość uzyskania pozwolenia tymczasowego na wprowadzanie do obrotu środków do dezynfekcji na okres 180 dni, z możliwością przedłużenia ich ważności na okres nieprzekraczający 550 dni. Takie uprawnienie Prezesa URPL wynika z art. 55 ust. 1 Rozporządzenia o produktach biobójczych. W celu kontynuowania działalności w tym zakresie w późniejszym terminie przedsiębiorca powinien również wystąpić do Prezesa URPL o wydanie pozwolenia w standardowej procedurze.

W związku z powyższym Prezes URPL dnia 13 marca 2020 r. wydał komunikat w sprawie udzielenia odstępstwa od standardowych wymogów rejestracyjnych („Komunikat”), który został zaktualizowany dnia 23 marca 2020 r. („Aktualizacja Komunikatu”). Zgodnie  z Komunikatem, w celu skorzystania z odstępstwa, podmiot zainteresowany wprowadzeniem do obrotu na terenie Polski środków do dezynfekcji powinien złożyć do Prezesa URPL stosowny wniosek. Do wniosku należy dołączyć informację o badaniu skuteczności produktu lub uzasadnienie braku potrzeby przeprowadzenia takiego badania, oraz prosty projekt opakowania.

W praktyce uzyskanie pozwolenia tymczasowego trwa kilka dni od dnia złożenia kompletnego wniosku. W celu przyspieszenia procesu uzyskania decyzji warto wskazać w piśmie przewodnim, że wniosek dotyczy wirusa SARS-CoV-2.

 

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

Aleksander Galos
Radca prawny, Partner
T: +48 660 765 916
E: a.galos@kochanski.pl

Milena Kazanowska – Kędzierska
Radca prawny, Starszy Prawnik
T: +48 539 908 918
E:  m.kazanowska@kochanski.pl


Pozostałe wpisy: