Badania Kliniczne

Zespół K&P świadczy usługi doradztwa prawnego na rzecz podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne, na wszystkich etapach tych badań. Zapewniamy doradztwo kryzysowe, w szczególności identyfikację ryzyk oraz wyjaśnianie zasad odpowiedzialności CRO, badacza, ośrodka, sponsora.

Oferujemy obsługę w następujących obszarach:

  • Opracowanie, opiniowanie projektów i negocjowanie umów związanych z prowadzeniem badań klinicznych i ich nadzorowaniem, w tym umów na prowadzenie badań klinicznych (pomiędzy sponsorem, CRO, jak również umów z badaczami), umów ubezpieczenia oraz w zakresie finansowania badań klinicznych
  • Doradztwo w związku z postępowaniami przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) w sprawach dotyczących Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
  • Opiniowanie zagadnień prawnych pojawiających się w trakcie prowadzenia badań klinicznych, w szczególności w zakresie regulacji badań klinicznych, praw uczestników badań klinicznych, jak również w związku z wystąpieniem zdarzeń i działań niepożądanych, odpowiedzialnością za szkodę oraz inspekcji badań klinicznych
  • Doradztwo w zakresie stosowania zasad ochrony danych osobowych przetwarzanych w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi
  • Doradztwo w zakresie zgodności dokumentacji medycznej