Zaznacz stronę

Regulacje prawne dotyczące maseczek chirurgicznych i masek ochronnych w okresie epidemii wirusa SARS-COV-2

Maseczki chirurgiczne i maski ochronne – klasyfikacja

W związku z epidemią wirusa SARS-CoV-2 w Polsce zwiększyło się zapotrzebowanie na maseczki chirurgiczne i maski ochronne („maseczki”), które w zależności od ich przeznaczenia stanowią wyroby medyczne lub środki ochrony indywidualnej. W niniejszym alercie wskazujemy podstawowe informacje dotyczące najczęściej stosowanych zasad dopuszczania do obrotu takich produktów na terenie Polski.

Maseczki stanowiące wyroby medyczne – obowiązek zgłoszenia

Na podmiotach wprowadzających do obrotu maseczki, które przeznaczone są do stosowania jako wyroby medyczne, ciąży obowiązek informacyjny wobec Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („Prezes URPL”). Sposób realizacji tego obowiązku zależy od okoliczności wprowadzenia produktu do obrotu. Przez wprowadzenie maseczek do obrotu należy rozumieć ich udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, w celu używania lub dystrybucji na terytorium danego państwa członkowskiego UE.

Obowiązek dokonania zgłoszenia maseczek Prezesowi URPL realizowany jest w terminie co najmniej 14 dni przed wprowadzeniem ich do obrotu przez:

  • wytwórców maseczek z siedzibą w Polsce (Manufacturer);
  • mających siedzibę w Polsce autoryzowanych przedstawicieli wytwórców maseczek z siedzibą poza granicami UE (Authorized representative).

Natomiast powiadomienie Prezesa URPL następuje w terminie do 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia maseczek na terytorium Polski w celu przekazania ich do używania, przez:

  • importerów maseczek z siedzibą w Polsce (tj. podmiotów wprowadzających do obrotu na terenie Polski maseczki spoza terytorium państw członkowskich UE) (Importer);
  • dystrybutorów maseczek z siedzibą w Polsce (tj. podmiotów udostępniających na terenie Polski maseczki sprowadzone z terytorium innego państwa członkowskiego UE) (Distributor).

Notyfikacja zapewnia Prezesowi URPL możliwość identyfikacji wprowadzanych do obrotu produktów oraz podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie, jak również możliwość weryfikacji spełnienia przez nie wymaganych standardów jakości i bezpieczeństwa. Notyfikacji dokonuje się poprzez wypełnienie odpowiedniego formularza udostępnionego wraz z instrukcją jego wypełnienia na stronie internetowej URPL. Zgłoszenie podlega opłacie w wysokości 300 złotych od jednego wyrobu, natomiast samo powiadomienie jest wolne od opłat.

Na podmiocie wprowadzającym do obrotu w Polsce maseczki stanowiące wyłącznie środki ochrony indywidualnej (niebędące jednocześnie wyrobami medycznymi), tj. przeznaczone jedynie do ochrony personelu medycznego, nie spoczywa obowiązek notyfikacji.

Komunikat Prezesa URPL z dnia 17 marca 2020 r.

Prezes URPL w komunikacie z dnia 17 marca 2020 r. („Komunikat”) odniósł się również do sposobu wprowadzania do obrotu i do używania w Polsce wyrobów zgodnych z unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych nr 2017/745. Zgodnie z Komunikatem, do czasu opublikowania ustawy krajowej –  służącej wykonaniu ww. rozporządzenia – producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy oraz dystrybutorzy wyrobów (masek) zgodnych z rzeczonym rozporządzeniem nie maja obowiązku dokonywania analizowanych wcześniej zgłoszeń ani powiadomień. W takiej sytuacji Prezes URPL wymaga jednak przesłania na adres e-mail: wyroby-mdr@urpl.gov.pl informacji o nazwie wyrobu i osobie do kontaktu.

 

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

Aleksander Galos
Radca prawny, Partner
T: +48 660 765 916
E: a.galos@kochanski.pl

Milena Kazanowska – Kędzierska
Radca prawny, Starszy Prawnik
T: +48 539 908 918
E:  m.kazanowska@kochanski.pl


Pozostałe wpisy: